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Jiangsu Superbio Biomedical Co., Ltd. Colombia

Jiangsu Superbio Biomedical Co., Ltd. Colombia

LaTienda in Ofrece los productos de su fabricante Brief: SuperBio Fast Covid-19 lgM/lgG Antibody Detection Kit (Colloidal Gold)  Este producto es fabricado por la empresa Jiangsu Superbio Biomedical Co., Ltd. Empresa establecida en agosto de 2011, es una empresa de alta tecnología. empresa especializada en servicios de investigación y prueba para secuenciación genética industria, con una licencia de evaluación forense reconocida por el estado de china y una prueba médica licencia.  La compañía coopera con muchas escuelas de medicina, centros de ciencias forenses. y sistemas de seguridad pública para proporcionar identificación forense y pruebas médicas de servicios al público. Superbio ha establecido laboratorios de pruebas médicas y laboratorios de ciencias forenses en muchas provincias mundiales, y ha introducido alta tecnología plataformas que incluyen secuenciación de alto rendimiento, investigación criminal de ADN y pruebas de drogas dirigidas a tumores. El test Superbio, corresponde a un kit de diagnóstico basado en la presencia de Anticuerpos contra Coronavirus (Covid-19); este test está clasificado como test inmunoquímico, el cual cuenta con las siguientes certificaciones internacionales:

1. Certificación TüV Rheinland EN ISO 13485:2016, donde la empresa certificadora TüV  Rheinland, de origen Alemán, certifica que la fábrica cumple con los estándares de calidad sobre la fabricación de Dispositivos médicos y contienen los Sistemas de gestión de calidad. Requisitos para fines reglamentarios.

2. Certificación ISO 9001:2015, donde la empresa se encuentra certificada con un alto estándar de calidad de gestión para cumplir con los requisitos reglamentarios y legales de su giro y del cliente.  

3. Verificación CE Europa, donde la empresa cumple con los requisitos de la Directiva médica y parlamento de Europa sobre productos sanitarios de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro 98/79 / CE se detectó el Anexo III, y el dispositivo mencionado cumple con la Directiva, incluidos todos requerimientos esenciales.  

4. Certificado de testing report the Hospital Clínico de Jingdezhen, Hospital Clínico Nº1 del pueblo de China. Donde se demuestra con pruebas científicas sobre muestra de sangre diluida hasta en 70 veces, la efectividad del test cuando un paciente es positivo del 100% de eficiencia y cuando un paciente es negativo con un 96% de eficiencia. 

5. Certificación declaración de conformidad; Donde se certifica que el test Superbio esta normado bajo los estándares de la directiva de dispositivos médicos de diagnóstico 98/97/EC, harmonizado bajo los estándares de:  EN ISO 13485:2016: Este estándar está dirigido a que fabrica cumple con los estándares de calidad sobre la fabricación de Dispositivos médicos y contienen los Sistemas de gestión de calidad. Requisitos para fines reglamentarios. EN ISO 15223-1:2016: Este estándar está dirigido a fabricantes de dispositivos médicos y fabricantes de productos de diagnóstico in vitro. Es particularmente relevante para los fabricantes que comercializan productos idénticos en países donde existen diferentes requisitos de idioma para el etiquetado de dispositivos médicos. EN ISO 14971: 2007: Versión corregida 2007-10-01, ha sido preparada por Technical Comité ISO / TC 210 "Gestión de calidad y aspectos generales correspondientes para dispositivos médicos" de la Organización Internacional de Normalización (ISO) y ha sido asumido como EN ISO 14971: 2012 por el Comité Técnico CEN-CLC / TC 3 “Gestión de calidad y aspectos generales correspondientes para dispositivos médicos”, cuya Secretaría está en manos de NEN. EN ISO 13641:2002: Esta norma específica los requisitos relacionados con el diseño y la fabricación para controlar eficazmente el riesgo de infección causada por reactivos de diagnóstico in vitro, incluidos productos reactivos, calibradores, materiales de control y kits, en lo sucesivo denominados reactivos IVD. El estándar es aplicable a reactivos de diagnóstico in vitro que contienen material de origen humano. El estándar también es aplicable a reactivos de diagnóstico in vitro que contienen materiales obtenidos por procesos biotecnológicos o materiales de origen animal, en particular en vista de zoonosis relevantes, cuando los resultados de un análisis de riesgo revelan que existe un riesgo de infección humana. La norma no se aplica a lo siguiente: - instrumentos y receptáculos de muestras;

NOTA 1 La prevención de la infección debida al manejo de materiales biológicos a través de dicho equipo se aborda en otras normas internacionales y / o europeas relevantes. - aspectos generales de la protección de los trabajadores; - transporte de bienes infecciosos; - medidas de eliminación.

NOTA 2 Algunos de los documentos más relevantes relacionados con aspectos no cubiertos por esta norma se enumeran en la Bibliografía para obtener información. EN ISO 18113-1:2011: Esta parte de ISO 18113 define conceptos, establece principios generales y especifica requisitos esenciales para la información suministrada por el fabricante de dispositivos médicos IVD. Esta parte de ISO 18113 no aborda los requisitos de idioma, ya que ese es el dominio de las leyes y reglamentos nacionales. Esta parte de ISO 18113 no se aplica a a) dispositivos IVD para evaluación de desempeño (por ejemplo, solo para uso en investigación), b) marcado de instrumentos, c) hojas de datos de seguridad de materiales.

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